1 INTRODUÇÃO

A judicialização da saúde suplementar consolidou-se como um dos fenômenos mais expressivos do Direito brasileiro contemporâneo. O crescimento contínuo das demandas envolvendo negativa de cobertura por operadoras de planos de saúde revela que o debate jurídico deixou de restringir-se à interpretação dos contratos de assistência médica e passou a envolver, simultaneamente, questões constitucionais, regulatórias, econômicas e científicas. O próprio Conselho Nacional de Justiça, em parceria com o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento, reconheceu a dimensão estrutural do fenômeno no “Diagnóstico da Judicialização da Saúde Pública e Suplementar”, publicado em novembro de 2025, que identificou concentração da litigiosidade na Justiça Estadual, elevadas taxas de deferimento de liminares e de procedência das ações, e acentuada heterogeneidade regional na distribuição das demandas — indicativo de que a resposta institucional ao fenômeno ainda carece de uniformidade.

Em um cenário marcado pelo avanço acelerado das biotecnologias e pelo surgimento de tratamentos de elevado custo, o Poder Judiciário passou a exercer papel decisivo na definição dos limites do direito à saúde, frequentemente assumindo funções que, em princípio, competiriam aos órgãos técnicos de regulação. Durante quase uma década, a controvérsia central concentrou-se na natureza jurídica do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS): tratar-se-ia de lista taxativa, exemplificativa, ou de um modelo intermediário? Esse debate, que dividiu as Turmas de Direito Privado do Superior Tribunal de Justiça, foi parcialmente equacionado pela Lei nº 14.454/2022 e, mais recentemente, uniformizado com efeito vinculante pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, concluído em 18 de setembro de 2025.

O presente artigo tem por objetivo revisitar essa trajetória e sustentar uma tese em duas etapas. Em primeiro lugar, demonstra-se que a Lei nº 14.454/2022, ao exigir a comprovação de evidências científicas sem definir os critérios metodológicos correspondentes, não solucionou o núcleo do problema da judicialização, mantendo o magistrado na posição de decidir, isoladamente e sem parâmetros uniformes, questões de elevada complexidade técnica. Em segundo lugar, argumenta-se que o julgamento da ADI 7.265 representa resposta mais completa a essa insuficiência, na medida em que substituiu os critérios alternativos da lei por cinco requisitos cumulativos e vinculou a atuação judicial à consulta técnica especializada — sem, todavia, eliminar por completo as tensões entre a tutela individual do direito à saúde e a sustentabilidade coletiva do sistema de saúde suplementar. Para tanto, o artigo está estruturado em seis seções, além desta introdução e da conclusão: a trajetória jurisprudencial da taxatividade do Rol da ANS; a Lei nº 14.454/2022 e seus critérios alternativos; a insuficiência da solução legislativa; o julgamento da ADI 7.265 e os parâmetros técnicos cumulativos fixados pelo STF; as tensões remanescentes após a uniformização; e, por fim, os caminhos para uma judicialização qualificada, fundada na Medicina Baseada em Evidências e no fortalecimento institucional do apoio técnico ao Judiciário.

2 A TRAJETÓRIA JURISPRUDENCIAL DA TAXATIVIDADE DO ROL DA ANS

2.1 O dissenso entre as Turmas de Direito Privado do STJ

Por longo período, a Terceira e a Quarta Turmas do Superior Tribunal de Justiça adotaram entendimentos divergentes sobre a natureza do Rol da ANS. Enquanto a Terceira Turma sustentava seu caráter meramente exemplificativo, privilegiando a ampla cobertura assistencial, a Quarta Turma passou a reconhecer, a partir do julgamento do Recurso Especial nº 1.733.013/PR, em dezembro de 2019, a taxatividade da lista, sob o fundamento de que compete à ANS — e não ao Judiciário — a avaliação técnica sobre a incorporação de novas tecnologias em saúde, sob pena de comprometimento da separação de poderes e da própria previsibilidade atuarial dos contratos.

2.2 Os EREsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP: a taxatividade mitigada

A divergência entre as Turmas foi dirimida pela Segunda Seção do STJ no julgamento conjunto dos Embargos de Divergência em Recurso Especial nº 1.886.929/SP e nº 1.889.704/SP, sob relatoria do Ministro Luis Felipe Salomão, concluído em 8 de junho de 2022. Por maioria, a Corte fixou o entendimento de que o Rol da ANS é, em regra, taxativo, admitindo-se, todavia, exceções em hipóteses específicas, mediante o preenchimento de critérios como a inexistência de substituto terapêutico já incorporado, a comprovação científica de eficácia, segurança e efetividade do tratamento pleiteado, e a existência de recomendação de órgãos técnicos de renome nacional ou internacional. Nascia, assim, a expressão “taxatividade mitigada”, que buscava conciliar a proteção do beneficiário com a previsibilidade regulatória do sistema.

A repercussão social da decisão — que, na prática, restringiu a cobertura de diversos tratamentos até então concedidos por via judicial — provocou reação imediata do Congresso Nacional, que, em poucos meses, aprovou a Lei nº 14.454/2022, com o propósito declarado de mitigar os efeitos do precedente e ampliar as hipóteses de cobertura extrarrol.

3 A LEI Nº 14.454/2022: A RESPOSTA LEGISLATIVA E SEUS CRITÉRIOS ALTERNATIVOS

Publicada em 21 de setembro de 2022, a Lei nº 14.454/2022 alterou o art. 10 da Lei nº 9.656/1998 para prever que, embora o Rol da ANS constitua a referência básica para a cobertura mínima obrigatória dos planos de saúde, a operadora estará obrigada a cobrir tratamento ou procedimento não incluído na lista quando presente, alternativamente: (i) comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; (ii) recomendação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC); ou (iii) recomendação de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que tal recomendação seja igualmente adotada por pelo menos um país com sistema de saúde comparável ao brasileiro.

A opção legislativa por critérios alternativos — e não cumulativos — ampliou significativamente as possibilidades de cobertura extrarrol, na medida em que bastava o preenchimento de apenas um dos três requisitos para justificar a obrigação de custeio. Trata-se de avanço relevante do ponto de vista da proteção do beneficiário, que reduziu a assimetria criada pela taxatividade mitigada fixada pelo STJ meses antes. Não por acaso, a doutrina especializada reconhece na Lei nº 14.454/2022 uma resposta legislativa de caráter essencialmente contramajoritário em relação ao precedente do STJ, na medida em que reposicionou o Rol como piso mínimo, e não como barreira absoluta à cobertura.

4 A INSUFICIÊNCIA DA SOLUÇÃO LEGISLATIVA: A AUSÊNCIA DE PARÂMETROS TÉCNICO-CIENTÍFICOS UNIFORMES

Não obstante o avanço representado pela ampliação das hipóteses de cobertura, a Lei nº 14.454/2022 preservou, em sua redação originária, um problema estrutural que este artigo identifica como o verdadeiro núcleo da judicialização da saúde suplementar: a exigência de “comprovação da eficácia” e de “evidências científicas”, sem que a lei definisse os critérios metodológicos aptos a qualificar tal comprovação. Não havia, no texto legal, qualquer distinção entre estudos controlados randomizados, revisões sistemáticas, séries de casos ou relatos isolados — todos, em tese, poderiam ser invocados como “evidência científica” perante o juízo.

Em consequência, permanecia integralmente transferida ao magistrado de primeiro grau a responsabilidade de decidir, muitas vezes em sede de tutela de urgência e sob pressão temporal incompatível com a análise aprofundada da literatura médica, questões que exigem conhecimentos especializados em farmacologia, epidemiologia, bioestatística e avaliação de tecnologias em saúde — áreas que extrapolam, como regra, a formação jurídica tradicional. A simples existência de prescrição médica, embora indispensável à análise do caso concreto, não pode ser considerada, isoladamente, fundamento suficiente para impor às operadoras a cobertura de qualquer tecnologia disponível no mercado, sobretudo quando a literatura médica ainda não sedimentou consenso sobre sua eficácia e segurança.

A ausência desse controle metodológico produzia efeitos que ultrapassavam a esfera individual do processo. Consoante consignado no próprio voto condutor da ADI 7.265, levantamento do Instituto de Estudos da Saúde Suplementar (IESS), em parceria com a consultoria Ernst & Young, estimou que, somente em 2022, práticas fraudulentas geraram prejuízos ao setor entre R$ 30 e R$ 34 bilhões, equivalentes a 12,7% das receitas das operadoras naquele exercício — dado expressamente incorporado pelo relator à fundamentação da decisão do STF, o que reforça sua relevância para a compreensão dos efeitos sistêmicos da litigiosidade sobre a sustentabilidade do setor. A concessão indiscriminada de tratamentos de altíssimo custo repercute diretamente sobre o equilíbrio atuarial das operadoras, influencia o reajuste das mensalidades e compromete o acesso da coletividade à saúde suplementar. Isso não significa atribuir prevalência automática aos interesses econômicos das empresas, mas reconhecer que o direito fundamental à saúde deve ser concretizado de forma compatível com os princípios da proporcionalidade, da igualdade material e da justiça distributiva: em um sistema financiado por regime mutualista, a proteção de um único beneficiário não pode ser analisada de maneira inteiramente dissociada dos impactos produzidos sobre os demais usuários.

Foi justamente esse cenário de incerteza metodológica e de crescente litigiosidade que levou a União Nacional das Instituições de Autogestão em Saúde (UNIDAS) a ajuizar, ainda em 2022, a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265, questionando a constitucionalidade dos §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei nº 9.656/1998, na redação dada pela Lei nº 14.454/2022, sob o argumento de que os critérios alternativos ali previstos seriam vagos e insuficientes para conter a insegurança jurídica gerada pela judicialização.

5 O JULGAMENTO DA ADI 7.265 PELO STF: PARÂMETROS TÉCNICOS CUMULATIVOS E VINCULANTES

O julgamento da ADI 7.265 foi concluído em 18 de setembro de 2025, em sessão do Plenário Virtual, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, então Presidente do Supremo Tribunal Federal. Por maioria de votos — com a abertura de divergência pelo Ministro Flávio Dino —, a Corte julgou o pedido parcialmente procedente, conferindo interpretação conforme a Constituição aos dispositivos impugnados. A decisão não declarou a inconstitucionalidade da Lei nº 14.454/2022, tampouco a revogou; ao contrário, reconheceu expressamente a constitucionalidade da imposição legal de cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS, desde que preenchidos parâmetros técnicos e jurídicos mais rigorosos do que aqueles originalmente previstos pelo legislador.

Em seu voto, o relator destacou que a interpretação exemplificativa pura do Rol, sem qualquer filtro técnico, distorce as bases atuariais dos contratos de saúde suplementar ao introduzir imprevisibilidade nos cálculos financeiros, com potencial de elevação generalizada das mensalidades e de redução do número de operadoras no mercado — cenário que, paradoxalmente, prejudicaria a própria coletividade de beneficiários que a judicialização individual pretende proteger. O voto também considerou o histórico de judicialização abusiva e fraudulenta no setor, bem como o acordo de cooperação técnica firmado, em novembro de 2024, entre a ANS e o Conselho Nacional de Justiça, voltado à prevenção da litigiosidade excessiva — circunstância expressamente mencionada no próprio acórdão como elemento de contexto da decisão.

5.1 Os cinco critérios cumulativos fixados pela Corte

O núcleo normativo da decisão consiste na substituição dos critérios alternativos da Lei nº 14.454/2022 — que bastava preencher um entre três — por cinco requisitos técnico-jurídicos de natureza cumulativa, todos exigíveis simultaneamente para que se imponha à operadora a cobertura de procedimento não incorporado ao Rol da ANS:

a) prescrição qualificada, formulada por médico ou odontólogo assistente que efetivamente acompanhe o paciente, fundamentada em evidência clínica e não em indicação genérica;

b) ausência de negativa expressa da ANS quanto à incorporação do procedimento, bem como inexistência de Proposta de Atualização do Rol (PAR) pendente de análise sobre a mesma tecnologia;

c) inexistência de alternativa terapêutica adequada já disponível no Rol vigente, apta a produzir resultado clínico equivalente com segurança compatível;

d) comprovação científica de eficácia e segurança em nível elevado de evidência — ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises —, não bastando estudos observacionais isolados, relatos de caso ou opiniões de especialistas; e

e) registro vigente do medicamento, insumo ou dispositivo perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A exigência de cumulatividade — e não de alternatividade, como na redação original da Lei nº 14.454/2022 — representa o principal ponto de inflexão da decisão. Ao condicionar a cobertura extrarrol ao preenchimento simultâneo dos cinco critérios, o STF elevou substancialmente o standard probatório exigido do beneficiário, aproximando-o, em alguma medida, do parâmetro fixado pela própria Corte, entre 2024 e 2025, para o fornecimento judicial de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde, no julgamento do Tema de repercussão geral nº 1.234 (Recurso Extraordinário nº 1.366.243/SC, que deu origem à Súmula Vinculante nº 60) e do Tema nº 6 (Recurso Extraordinário nº 566.471/RN, que deu origem à Súmula Vinculante nº 61). Identifica-se, assim, um movimento de unificação metodológica entre a judicialização da saúde pública e da saúde suplementar, fundado em um núcleo comum de exigência de evidência científica qualificada.

5.2 O itinerário probatório obrigatório e o papel do NATJUS

Para além da fixação dos cinco critérios materiais, a ADI 7.265 estabeleceu um itinerário probatório de observância obrigatória pelo Poder Judiciário, com fundamento no art. 927, III, § 1º, do Código de Processo Civil, no julgamento de pedidos de cobertura de procedimento não incluído no Rol. O juiz deverá: (a) verificar a existência de prévio requerimento à operadora, com prova da negativa, da mora irrazoável ou da omissão administrativa; (b) analisar o ato de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo da Agência; (c) aferir a presença dos cinco requisitos a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes e pessoas com expertise técnica equivalente, vedada a fundamentação da decisão exclusivamente em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado unilateralmente pela parte; e (d), em caso de deferimento judicial do pedido, a comunicação à ANS para avaliação da possibilidade de incorporação do tratamento ao Rol de cobertura obrigatória.

Esse último ponto reveste-se de especial importância dogmática: ao vedar que a decisão judicial se funde apenas na prescrição médica isolada, o STF rompeu com o padrão decisório até então predominante nas instâncias ordinárias — fortemente centrado na deferência automática ao médico assistente — para impor um modelo de análise estruturado, mediado por apoio técnico independente. Trata-se, em alguma medida, da concretização normativa da tese central deste artigo: a insuficiência da solução meramente legislativa só pôde ser superada mediante a imposição, pela via jurisdicional, de um procedimento probatório uniforme, que reduz a assimetria informacional entre o Direito e a Medicina.

6 TENSÕES REMANESCENTES: UMA SOLUÇÃO AINDA INCOMPLETA

Conquanto a ADI 7.265 represente avanço inequívoco na qualificação técnica da judicialização da saúde suplementar, seria ingênuo supor que a decisão exauriu as dificuldades do tema. Ao menos quatro tensões relevantes permanecem em aberto e merecem atenção da comunidade jurídica.

Em primeiro lugar, a exigência de cumulatividade dos cinco critérios — em especial a comprovação científica de alto nível mediante ensaios clínicos randomizados ou meta-análises — pode revelar-se incompatível com a realidade de doenças raras, ultrarraras ou de terapias inovadoras de medicina personalizada, para as quais a produção de evidência de alto grau é, muitas vezes, metodologicamente inviável em razão do reduzido número de pacientes elegíveis. Nesses casos, a rigidez do critério quantitativo pode operar, na prática, como barreira intransponível ao acesso, ainda que exista razoável plausibilidade clínica do benefício terapêutico. A própria jurisprudência que precedeu a ADI 7.265, notadamente no âmbito da judicialização de medicamentos pelo SUS, já reconhecia a necessidade de tratamento diferenciado para doenças raras, sinalizando que a aplicação do precedente vinculante deverá, com o tempo, incorporar temperamentos semelhantes para a saúde suplementar.

Em segundo lugar, a obrigatoriedade de consulta ao NATJUS, embora represente ganho inequívoco de qualidade decisória, esbarra em significativa desigualdade de capacidade institucional entre as diferentes comarcas e tribunais estaduais. Nem todos os núcleos dispõem de corpo técnico multidisciplinar suficiente para responder, em prazo compatível com a urgência clínica frequentemente presente nesses processos, a todas as demandas que lhes são submetidas. Há, portanto, risco de que a exigência processual se converta, em determinadas regiões, em fator de morosidade, sem correspondente ganho de qualidade técnica — o que reclama investimento continuado do Conselho Nacional de Justiça na expansão e na padronização desses núcleos.

Em terceiro lugar, observa-se, já nos meses seguintes ao trânsito em julgado da ADI 7.265, resistência de parte das instâncias ordinárias em aplicar integralmente os parâmetros fixados pelo STF, com a manutenção, em diversos casos, de decisões de tutela de urgência fundamentadas essencialmente em prescrição médica isolada, em contrariedade ao itinerário probatório vinculante. Tal cenário levou o próprio Supremo Tribunal Federal a intervir, por via de reclamação constitucional, para reafirmar o alcance da tese fixada e exigir a efetiva observância do standard probatório estabelecido, o que evidencia que a uniformização jurisprudencial, embora formalmente vinculante, ainda demanda tempo de maturação prática perante o Judiciário de primeiro e segundo graus.

Em quarto lugar, subsiste a tensão de fundo entre a tutela individual do direito à saúde e a sustentabilidade coletiva do sistema de saúde suplementar, que a decisão do STF não elimina, apenas reposiciona em bases mais técnicas. A rigor, a Corte optou por reconhecer expressamente que o sistema suplementar, de natureza complementar e contratual, não pode ser onerado com obrigações superiores àquelas impostas ao próprio Sistema Único de Saúde, o que representa relevante diretriz interpretativa, mas não afasta o legítimo questionamento sobre os limites da autonomia regulatória da ANS diante de situações de urgência clínica não previstas nos protocolos vigentes.

7 MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS, NATJUS E SUSTENTABILIDADE: CAMINHOS PARA UMA JUDICIALIZAÇÃO QUALIFICADA

A construção de uma judicialização mais racional da saúde suplementar pressupõe a convergência entre três eixos complementares. O primeiro é a efetiva incorporação, pela prática forense, dos pressupostos metodológicos da Medicina Baseada em Evidências, que hierarquiza os diferentes tipos de estudo científico segundo seu grau de confiabilidade e demonstra que a tomada de decisões clínicas deve considerar não apenas a experiência do profissional assistente, mas a qualidade metodológica da literatura científica disponível e a efetiva demonstração de benefício terapêutico líquido, ponderados riscos e alternativas.

O segundo eixo é o fortalecimento institucional dos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário, criados pela Resolução CNJ nº 238/2016 e reunidos, em plataforma nacional, no sistema e-NatJus — que, segundo dados do próprio Conselho Nacional de Justiça, já acumulava mais de 272 mil notas técnicas emitidas até janeiro de 2025 —, cuja atuação foi elevada, pela ADI 7.265, à condição de etapa processual obrigatória — o que exige, como contrapartida, investimento proporcional em estrutura, capacitação técnica e prazos de resposta compatíveis com a urgência clínica dos casos. A utilização qualificada desses instrumentos permite reduzir a assimetria informacional entre o Direito e a Medicina, aproximando as decisões judiciais dos critérios científicos adotados pelas principais agências regulatórias nacionais e internacionais, sem que isso represente, à evidência, subtração da função jurisdicional, mas antes seu qualificado exercício.

O terceiro eixo é a consideração sistemática dos impactos econômico-financeiros das decisões judiciais sobre o equilíbrio atuarial do setor, não como critério que subordine automaticamente o direito individual à saúde a considerações de mercado, mas como elemento que deve ser ponderado à luz dos princípios da proporcionalidade e da justiça distributiva em um sistema de natureza mutualista. A cooperação técnica entre a ANS e o Conselho Nacional de Justiça, formalizada em 2024, e a própria arquitetura decisória da ADI 7.265 caminham nesse sentido, ao propor que a incorporação de novas tecnologias ao Rol — e não apenas sua concessão pontual por via judicial — seja o horizonte desejável de resolução estrutural do problema, mediante a comunicação obrigatória à ANS sempre que uma cobertura extrarrol for judicialmente deferida.

8 CONCLUSÃO

A trajetória que conduziu da taxatividade mitigada fixada pelo Superior Tribunal de Justiça, em 2022, à taxatividade mitigada vinculante estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal, em 2025, revela que a judicialização da saúde suplementar não se resolve por meio de alterações legislativas pontuais, ainda que bem-intencionadas. A Lei nº 14.454/2022 representou passo relevante ao relativizar o caráter fechado do Rol da ANS e ao reagir, de forma contramajoritária, ao precedente que restringia a cobertura extrarrol; contudo, ao deixar de definir critérios metodológicos uniformes para a comprovação de evidências científicas, preservou a insegurança jurídica que originou o próprio problema que pretendia resolver.

Foi somente com o julgamento da ADI 7.265 que o sistema jurídico brasileiro passou a contar com parâmetros técnicos cumulativos, vinculantes e uniformes para a apreciação judicial da cobertura extrarrol, associados à obrigatoriedade de apoio técnico especializado por meio do NATJUS. Trata-se de avanço estrutural relevante, que aproxima a judicialização da saúde suplementar do padrão decisório já consolidado para a saúde pública e reduz, ao menos em tese, o espaço para decisões fundadas exclusivamente em prescrição médica isolada ou em subjetivismo judicial.

Persistem, todavia, desafios de implementação prática — a rigidez dos critérios cumulativos diante de doenças raras e terapias inovadoras, a desigualdade de capacidade técnica entre os NATJUS regionais e a resistência inicial de instâncias ordinárias à aplicação integral da tese vinculante — que deverão ser equacionados nos próximos anos, pela via da jurisprudência, da regulação infralegal e do aprimoramento institucional. A consolidação de uma atuação judicial mais racional exige, portanto, que a efetivação do direito fundamental à saúde continue a ser acompanhada da observância à Medicina Baseada em Evidências, do fortalecimento contínuo dos pareceres técnicos do NATJUS e da ponderação dos impactos sistêmicos das decisões judiciais sobre a sustentabilidade do setor. Somente mediante esse equilíbrio dinâmico — e não por meio de soluções legislativas ou jurisprudenciais definitivas e estáticas — será possível compatibilizar a tutela do indivíduo com a sustentabilidade da saúde suplementar e a proteção do interesse coletivo.

REFERÊNCIAS

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